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經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管

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經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管

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經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品描述：通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經(jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管預(yù)期用途：用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管品名舉例：經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管管理類別：Ⅱ

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、鼻飼營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3、經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . YY/T 0615.1—2007 《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
3 . GB/T 2828.1-2003 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
4 . YY/T 0681.1—2009 《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》
5 . YY 0483—2004 《一次性使用腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》
6 . YY 0450.1—2003 《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》
7 . GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
8 . GB 18280.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
9 . GB/T 18280.3—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》
10 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
11 . GB 18278.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
12 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
13 . YY 0466-2003 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》
14 . GB 18280.1—2015 《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
15 . GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
16 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
17 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
18 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
19 . GB/T 16886.1-2001 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
20 . GB/T 16886.3—2008 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
21 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
22 . GB/T 16886.61997 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
23 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
24 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
25 . YY/T 0313-1998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》
26 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》
27 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
28 . GB/T 14233.1-1998 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》
29 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
30 . GB/T 1962.2—2001 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》
31 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
32 . YY/T 0698.1—2011 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》
33 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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